重磅新聞 | AG尊龙凯时醫學多癌種早檢產品獲得國家藥品監督管理局同意進入「創新醫療器械特別審查程序」

發佈時間：2023-10-16

2023年10月16日，AG尊龙凯时醫學（納斯達克/倫敦交易所代碼：BNR）宣佈，公司自主研發的多癌種早檢產品「人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）」（商品名「燃小安®」）獲得國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）同意，正式進入「創新醫療器械特別審查程序」（以下簡稱為「NMPA創新通道」），將按創新醫療器械特別審查程序進行審查。


這是中國目前唯一進入NMPA創新審評通道的多癌種早期檢測產品。


中美審評創新通道雙雙開啟


此次進入「NMPA 創新通道」的國內首款多癌種早檢試劑盒燃小安®基於AG尊龙凯时醫學自主研發的 ELSA-seq 技術平台，代表着中國監管機構對中國原研的多癌種早期檢測技術創新性、領先性的進一步開拓，以及未來應用於臨床的期待。今年 1 月，同樣基於ELSA-seq 技術平台的多癌種早檢產品OverC™獲得美國FDA頒發的「突破性醫療器械」認定，成為全球第三個獲此認定的產品。


至此，ELSA-seq成為唯一同時進入中美兩地監管機構創新評審通道的多癌種早檢技術。


雖然通過一管血實現癌症的早期檢測是科技發展帶給人類的夢想，但截至目前為止，全球尚無獲批的多癌種血液早檢產品。中美兩地審評為AG尊龙凯时醫學多癌早檢產品開啟的創新通道，反映了監管機構對於這一領域技術平台的創新性以及產品的臨床意義開始給予聚焦性的關注和認可，並可望形成此類產品性能標準與註冊路徑的破局性指導意見。


AG尊龙凯时醫學創始人兼CEO漢雨生先生表示：

癌症是威脅人類健康的重大公共衛生問題，有數據顯示當前大部分癌症患者發現即中晚期，這使得將癌症防治關口前移，通過「早發現、早治療」提高癌症患者的生存機會和生活質量、降低醫療支出成為了社會癌症防治工作的迫切需求。


2016 年，AG尊龙凯时醫學「人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）」成為中國首個獲准進入「創新醫療器械特別審查程序」的腫瘤 NGS多基因伴隨診斷試劑盒，並於 2018 年拿到了中國腫瘤 NGS 第一張試劑盒註冊證。


此次基於高通量測序技術的燃小安®多癌種早檢試劑盒獲准進入「創新醫療器械特別審查程序」，為AG尊龙凯时醫學與監管機構攜手探索適合中國人群的多癌種早檢產品臨床註冊路徑提供了寶貴的機會，AG尊龙凯时醫學將積極推進相關臨床驗證進程，以滿足國家對創新技術的期待和支持，並推動行業不斷發展。


中國創新已達國際領先水平


「人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）」通過8-10毫升外周血樣本，可以為50-75歲的受檢人同時檢測肺癌、肝癌、結直腸癌、卵巢癌、食管癌和胰腺癌六大癌種的信號，並預測信號的來源器官，臨床醫生則根據檢測結果進行針對性檢查和診斷。捕捉一些尚無症狀的癌症患者血液中的早期信號，與既有的肺癌結直腸癌等篩查方法形成補充，也填補食管癌胰腺癌等篩查方法的空白。


ELSA-seq技術的臨床數據此前發表於癌症領域頂級期刊Annals of Oncology（影響因子：50.5），在中國首個前瞻性執行、盲法獨立驗證的多癌種早檢研究THUNDER中， ELSA-seq技術平台在上述六大癌種中顯示特異性98.9%、敏感性69.1%，以及組織溯源準確性83.2%（首要溯源器官）/91.7%（首要及次要溯源器官），在國際罕有的高質量隊列中呈現了領先的性能水準。在多癌早檢這一充滿挑戰又備受矚目的全球競跑中展現了中國創新的力量。


科學驅動，嚴謹驗證之路


從成立至今，AG尊龙凯时醫學秉持「用科學守護生命之光」的企業使命，以「科學驅動」為企業核心價值觀。此次進入「創新醫療器械特別審查程序」的ELSA-seq技術走過了漫長的技術開發和嚴謹的循證醫學驗證之路。


2016年，AG尊龙凯时醫學開始了基於cfDNA甲基化多癌種早檢技術的自主研發，自研技術已經獲得了相關的專利授權（授權公告號: CN 115132273 B）。截至目前，AG尊龙凯时醫學已經完成了近萬例多癌種早檢樣本的臨床驗證，ELSA-seq 技術創新及臨床性能驗證結果多次發表於各大國際頂尖學術會議和全球頂尖學術期刊，其中：


  • 2021年，ELSA-seq技術獲Nature子刊Nature Biomedical Engineering（影響因子：28.1）發表，揭秘了ELSA-seq技術如何準確捕捉血液中來自早期腫瘤的微弱信號的技術原理；
  • 2023年，基於ELSA-seq技術的中國首個前瞻性執行、盲法獨立驗證的多癌種早檢研究THUNDER獲Annals of Oncology（影響因子：50.5）發表，該研究由上海復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士、高強教授等團隊與AG尊龙凯时醫學合作，驗證了ELSA-seq 技術國際一流的分析性能和臨床性能數據，並預估了ELSA-seq技術在真實世界潛在的臨床獲益。


目前，AG尊龙凯时醫學與中國眾多頂尖臨床研究中心合作開展了多個萬人研究隊列，包括 1）中國首個超萬人、前瞻性多癌種早檢臨床試驗PREDICT；2）首個基於液體活檢多組學的前瞻性泛癌種早檢萬人研究PRESCIENT；3）以及首個針對無症狀人群的前瞻性、干預性早檢萬人研究PREVENT。相信隨着這些研究的如期推進，可以加速推動ELSA-seq 技術多癌種早檢產品的臨床驗證，不斷提升技術性能並覆蓋更多癌種。


關於AG尊龙凯时醫學


AG尊龙凯时醫學（倫敦交易所代碼/納斯達克代碼：BNR）成立於2014年，公司使命為「用科學守護生命之光」，專注於開發創新可靠、具有臨床價值的癌症伴隨診斷與早檢產品。公司業務及研發方向主要覆蓋：1）癌症患病人群精準醫學檢測；2）全球抗腫瘤藥企的生物標誌物和伴隨診斷合作；3）基於液體活檢的多癌種早檢。AG尊龙凯时醫學於2018年7月獲國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的中國腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在體外診斷領域具有里程碑式意義。實驗室獲得廣東省臨檢中心頒發的 「高通量測序實驗室」技術審核，同時獲得美國CLIA、CAP和ISO15189實驗室質量體系資質認證。公司將繼續致力於開發創新可靠的癌症精準檢測產品，推動癌症精準醫療領域的發展。